|
|
İlaç Formülü
Bir tablet 60 mg psödoefedrin HCl içerir. Yardımcı madde: Laktoz.
Farmako lojik Ö.
Farmakodinamik Özellikleri: Etki mekanizması: Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.
Farmakokinetik Özellikleri: Psödoefedrin oral uygulamayı takiben barsaktan iyi absorbe edilir. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla, aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun %55 ile %90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5ml/dak/kg’dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa-1’dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrin verilmesi yaklaşık 2 saat sonra (Tmaks), yaklaşık 180 ng/ml'lik bir pik plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg’dır.
Renal yetmezlikte farmakokinetik: Değişen derecelerde renal yetmezliği olan hastalara 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben, sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında orta şiddette renal yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin için Cmax 1.5 kat daha fazla çıkmıştır. Tmax renal yetmezlikten etkilenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında t1/2, hafif-şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 3-12 kat artmıştır.
Hepatik yetmezlikte farmakokinetik: Hepatik yetmezliği olan hastalarda Sudafed tablet ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Yaşlılarda farmakokinetik: Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t1/2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve Vd/F değişmemiştir. Sudafed tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.
Kontrendikas yonları
Sudafed ilaca ya da bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Şiddetli hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalıkları olanlarda kontrendikedir. Daha önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) almış veya almaya devam eden hastalarda kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.
Etkileşim ler
SUDAFED'in dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ve amfetamin-benzeri psikostimülanlar gibi sempatomimetik ajanlar veya sempatomimetik aminlerin katabolizmasını engelleyen monoamin oksidaz inhibitörleri ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Kontrendikasyonlarına bakınız). Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız).
Dozu Kullanma
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Oral olarak günde 3-4 kez 1 tablet. Günlük maksimum doz 4 tablettir (240mg psödoefedrin hidroklorür)
6-11yaş arasındaki çocuklarda: Oral olarak günde 3-4 kez 1/2 tablet. Günlük maksimum doz 4 tane ½ tablettir (120mg psödoefedrin hidroklorür). Sudafed’in doktor tavsiyesi olmadan 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
6 yaşından küçük çocuklar için SUDAFED’in şurup formu mevcuttur.
Yaşlılarda: Normal yetişkin dozu uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız).
Hepatik yetmezliği olanlarda: İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Renal yetmezliği olanlarda: Sudafed özellikle kardiyovasküler hastalığın eşlik ettiği orta şiddette renal yetmezliği olanlarda kullanılırken dikkat edilmelidir.
Doz Aşımı ve Önlemler
Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon Sudafed tabletin akut doz aşımını takiben görülebilir. Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Asit diürezinin potansiyel terapötik faydası günümüzde tartışılmaktaysa da, psödoefedrinin eliminasyonunu hızlandırabilir. 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin içeren kombinasyondaki psödoefedrinin oluşturduğu toplam vücut yükünün yaklaşık %20’sinin 4 saatlik hemodiyaliz ile uzaklaştırılmasına karşın, diyalizin doz aşımındaki değeri bilinmemektedir.
Saklama Koşulları 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
İlaç Barkodu= *8699522015269*
Etken Maddesi
Pseudoephedrine HCl
SUDAFED 60 MG 30 TABLET
Yerli, Beşeri bir ilaçdır.
